Alerta sanitaria: Ordenan la retirada de un medicamento para el cáncer de mama en España debido a un defecto de fábrica

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada en España de un lote de Fulvestrant Dr. Reddys, un fármaco indicado para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama de estrógeno positivo localmente avanzado o metastásico. El lote afectado, identificado como K230211RE, debe ser retirado del mercado y devuelto al laboratorio debido a un defecto de calidad en el envase: la falta de las agujas necesarias para la administración del medicamento.

Según la AEMPS, este defecto de calidad no supone un riesgo vital para las pacientes. El medicamento, fabricado por Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GMBH en Alemania y comercializado por Reddy Pharma Iberia S.A.U., se presenta en una dosis de 250 miligramos en solución inyectable en jeringa precargada (NR: 82518, CN: 719459). El lote afectado tiene una fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2024.

De acuerdo con el prospecto oficial del fármaco, Fulvestrant Dr. Reddys se emplea en monoterapia para tratar a mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, ya sea localmente avanzado o metastásico. Además, también se utiliza en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, en estadios avanzados o metastásicos.

En el caso de las mujeres que no hayan llegado a la menopausia, el tratamiento con Fulvestrant Dr. Reddys se complementa con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

La AEMPS ha instado a las comunidades autónomas a realizar un seguimiento de la retirada del lote K230211RE, con el fin de garantizar que todas las unidades afectadas por el defecto de calidad sean devueltas al laboratorio a través de los cauces habituales.

La deficiencia en la fabricación de este medicamento, definida como defecto de "Clase 2", debido a la falta de las agujas necesarias para la administración del medicamento, no supone un riesgo de salud para las pacientes.

Este incidente pone de manifiesto la importancia del riguroso control de calidad al que deben someterse los medicamentos antes de su distribución en el mercado español. Aunque en este caso el defecto no supone un riesgo vital para las pacientes, es fundamental garantizar que todos los componentes necesarios para la correcta administración del fármaco estén incluidos en el envase.

La vigilancia y el seguimiento por parte de las autoridades sanitarias, como la AEMPS en España, resultan esenciales para detectar y solventar cualquier problema que pueda surgir en la fabricación, envasado o distribución de los medicamentos, velando así por la seguridad y el bienestar de los pacientes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es una entidad clave en la garantía de la calidad, seguridad, y eficacia de medicamentos y productos sanitarios en España. Una alerta de la AEMPS es una comunicación oficial emitida cuando se detecta un problema potencial con un medicamento o producto sanitario que podría comprometer la salud pública. Estas alertas son vitales para la protección de los consumidores, ya que informan a profesionales de la salud, pacientes, y al público general sobre los riesgos asociados con el uso de determinados productos. Emitir una alerta marca el inicio de un proceso meticulosamente coordinado para gestionar y mitigar posibles riesgos para la salud.

El procedimiento se activa con la emisión de una alerta, lo que inicia una serie de pasos específicos para abordar la situación. Este proceso comienza con la identificación del riesgo, que puede surgir a través de reportes de efectos adversos, estudios clínicos, inspecciones de fabricación, o la información proporcionada por agencias internacionales. Tras confirmarse el riesgo, la AEMPS evalúa su gravedad y decide sobre la necesidad de comunicarlo a través de una alerta. Esta evaluación toma en cuenta el impacto potencial en la salud pública y las medidas requeridas para minimizar el riesgo.

La gestión de una alerta por la AEMPS implica una comunicación efectiva con las partes interesadas, incluyendo la publicación de información sobre el riesgo identificado, los productos implicados, y recomendaciones específicas para profesionales y pacientes. Las acciones recomendadas pueden incluir desde revisiones en la información del producto hasta la retirada de este del mercado y la intervención de las autoridades de las Comunidades Autónomas. La agencia también trabaja en conjunto con fabricantes y distribuidores para garantizar que las medidas de mitigación se apliquen de manera eficaz.

La AEMPS no solo se concentra en la comunicación inicial de la alerta, sino que también realiza un seguimiento continuo de la situación, evaluando la eficacia de las medidas tomadas y ajustando sus recomendaciones conforme sea necesario. Utilizando su sitio web y redes sociales, la agencia se asegura de que la información esencial alcance a un público más amplio de forma rápida. Este enfoque proactivo y transparente en la gestión de alertas subraya el compromiso de la AEMPS con la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios en España, manteniendo así la confianza del público.