SALUD
España: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha recibido una notificación sobre la posible contaminación del producto Agua Bidestilada Orravan, fabricado por el laboratorio Reig Jofre. La alerta surge debido a la detección de la bacteria Burkholderia cepacia en varios lotes del producto, lo que ha llevado a la adopción de medidas cautelares para proteger la salud pública.

Riesgos para la salud y lotes afectados

La bacteria Burkholderia cepacia puede presentar riesgos significativos para personas con problemas de salud preexistentes o con un sistema inmunológico debilitado. Su presencia se ha confirmado en los lotes 2305, 2307 y 2308 de Agua Bidestilada Orravan, aunque las autoridades no descartan que otros lotes también puedan estar contaminados. Actualmente, se están realizando análisis exhaustivos para determinar el alcance total de la contaminación.

Medidas adoptadas por las autoridades sanitarias

Ante esta situación, la Subdirección General de Ordenación y Calidad Sanitarias y Farmacéuticas de la Generalitat de Catalunya ha tomado medidas contundentes. Se ha ordenado al laboratorio Reig Jofre la inmovilización inmediata y el cese de uso de todas las unidades pertenecientes a los lotes 2105, 2201, 2202, 2203, 2204, 2205, 2206, 2301, 2302, 2303, 2304, 2305, 2306, 2307, 2308 y 2309. Además, se ha exigido el cese total de la comercialización del producto hasta nuevo aviso.
La Aemps ha transmitido estas medidas a las autoridades sanitarias de todas las comunidades autónomas de España para garantizar una respuesta coordinada y eficaz. Asimismo, se ha solicitado a Reig Jofre que comunique de manera urgente a sus clientes la necesidad de inmovilizar y cesar el uso de todos los lotes afectados.

Investigación en curso y posibles vías de distribución

El laboratorio Reig Jofre ha sido instruido para iniciar una investigación exhaustiva con el fin de esclarecer las causas que han llevado a la posible contaminación de Agua Bidestilada Orravan. Dado que la contaminación fue detectada inicialmente en un centro hospitalario, existe la posibilidad de que el producto también haya sido distribuido a través de diversos canales distintos a los habituales.

¿Cuáles son los usos no cosméticos del Agua Bidestilada Orravan?

A pesar de que Agua Bidestilada Orravan se comercializa como un producto cosmético, su etiquetado indica funciones que no son propias de esta categoría, como "controles y análisis". Además, en diferentes sitios web se promociona su uso para fines no cosméticos, entre los que se incluyen:
  • Lavado y desinfección de heridas superficiales
  • Tratamiento de hemorragias nasales
  • Alivio de aftas o llagas en la boca
  • Limpieza del hogar

Recomendaciones para consumidores y profesionales sanitarios ante la alerta por Agua Bidestilada Orravan contaminada

Ante la alerta sanitaria por la posible contaminación de Agua Bidestilada Orravan, se recomienda a los consumidores y profesionales de la salud que cesen de inmediato el uso de cualquier unidad perteneciente a los lotes afectados. Si se ha adquirido el producto, se debe contactar con el punto de venta o distribuidor para proceder a su devolución o inmovilización.
Es fundamental que las personas con problemas de salud preexistentes o un sistema inmunológico debilitado extremen las precauciones y consulten a su médico en caso de haber utilizado Agua Bidestilada Orravan recientemente. Los síntomas de una posible infección por Burkholderia cepacia pueden incluir fiebre, dificultad respiratoria y deterioro del estado general.
Las autoridades sanitarias continuarán monitorizando de cerca la situación y proporcionarán actualizaciones periódicas sobre el avance de las investigaciones y las medidas adicionales que puedan ser necesarias para garantizar la seguridad de los consumidores. Ante cualquier duda o inquietud, se recomienda contactar con los servicios de atención al cliente del laboratorio Reig Jofre o con las autoridades sanitarias competentes.

 

¿Qué es una Alerta de la AEMPS?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es una entidad clave en la garantía de la calidad, seguridad, y eficacia de medicamentos y productos sanitarios en España. Una alerta de la AEMPS es una comunicación oficial emitida cuando se detecta un problema potencial con un medicamento o producto sanitario que podría comprometer la salud pública. Estas alertas son vitales para la protección de los consumidores, ya que informan a profesionales de la salud, pacientes, y al público general sobre los riesgos asociados con el uso de determinados productos. Emitir una alerta marca el inicio de un proceso meticulosamente coordinado para gestionar y mitigar posibles riesgos para la salud.

Proceso de gestión de una alerta

El procedimiento se activa con la emisión de una alerta, lo que inicia una serie de pasos específicos para abordar la situación. Este proceso comienza con la identificación del riesgo, que puede surgir a través de reportes de efectos adversos, estudios clínicos, inspecciones de fabricación, o la información proporcionada por agencias internacionales. Tras confirmarse el riesgo, la AEMPS evalúa su gravedad y decide sobre la necesidad de comunicarlo a través de una alerta. Esta evaluación toma en cuenta el impacto potencial en la salud pública y las medidas requeridas para minimizar el riesgo.

Protocolo de identificación y retirada por las Comunidades Autónomas

La gestión de una alerta por la AEMPS implica una comunicación efectiva con las partes interesadas, incluyendo la publicación de información sobre el riesgo identificado, los productos implicados, y recomendaciones específicas para profesionales y pacientes. Las acciones recomendadas pueden incluir desde revisiones en la información del producto hasta la retirada de este del mercado y la intervención de las autoridades de las Comunidades Autónomas. La agencia también trabaja en conjunto con fabricantes y distribuidores para garantizar que las medidas de mitigación se apliquen de manera eficaz.

Seguimiento y Transparencia

La AEMPS no solo se concentra en la comunicación inicial de la alerta, sino que también realiza un seguimiento continuo de la situación, evaluando la eficacia de las medidas tomadas y ajustando sus recomendaciones conforme sea necesario. Utilizando su sitio web y redes sociales, la agencia se asegura de que la información esencial alcance a un público más amplio de forma rápida. Este enfoque proactivo y transparente en la gestión de alertas subraya el compromiso de la AEMPS con la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios en España, manteniendo así la confianza del público.

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