SALUD
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad de España, ha ordenado el cese de comercialización y retirada del mercado de seis cremas solares pertenecientes a las marcas Rituals, Vichy y Biotherm. Esta decisión se produce tras conocerse los resultados de un estudio realizado por la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) que revelaba discrepancias entre el factor de protección solar (FPS) declarado en el etiquetado y el realmente ofrecido por estos productos. Afortunadamente, no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con ninguna de estas cremas.
El organismo sanitario solicitó a las empresas responsables los ensayos que avalaban las afirmaciones sobre el FPS y el factor de protección ultravioleta-A (FP-UVA) presentes en el etiquetado. Al compararlos con los datos obtenidos en las pruebas de la OCU, la AEMPS detectó inconsistencias que motivaron esta medida cautelar. Entre los productos afectados se encuentran varios lotes de Rituals Invisible Sun Protection Face Cream SPS 50+, Vichy Capital Soleil Creme Onctueuse Protective SPF 50+ y Biotherm Waterlover Face Sunscreen SPF 50+, cuya protección prometida era "muy alta" pero en realidad resultó ser solo "alta".
En la misma situación se hallan las cremas Nivea Sun Protección facial Sensitive SPF 50, Lancaster Sun Sensitive Oil-Free Milky Fluid SPF 50 y Piz Buin Hydro Infusion Sun Gel Cream Face SPF 50. Si bien ofrecen una protección "alta", los valores numéricos obtenidos en los ensayos, aunque elevados, no coinciden exactamente con lo indicado en sus etiquetas. 
Por el contrario, la crema Isdin Fusion Water Magic SPF 50 continúa comercializándose al no ser concluyentes los resultados de la OCU respecto a un posible incumplimiento en el FP-UVA, además de haber presentado la compañía varios estudios que respaldan su FPS.

¿Cómo se regula la comercialización de protectores solares en la Unión Europea?

En el ámbito de la Unión Europea, los protectores solares tienen la consideración de productos cosméticos y están sujetos a las garantías establecidas en la legislación específica. Sin embargo, a diferencia de otros artículos, no requieren una autorización previa por parte de las autoridades sanitarias antes de su introducción en el mercado. La determinación del factor de protección solar se rige por la Recomendación de la Comisión Europea del 22 de septiembre de 2006.

¿Qué medidas adicionales tomará la AEMPS en relación a este caso?

La AEMPS ha asegurado que proseguirá con las investigaciones pertinentes e informará puntualmente de cualquier novedad que se produzca al respecto. ¡Es fundamental elegir un buen protector solar para cuidar nuestra piel durante la exposición al sol! Aunque los productos retirados no han ocasionado daños, es importante que las etiquetas reflejen fielmente las características reales para que los consumidores puedan tomar decisiones informadas.

 

Claves para elegir un protector solar adecuado y seguro

  • Comprobar que cuenta con un alto factor de protección, tanto para rayos UVB (FPS) como UVA (FP-UVA).
  • Asegurarse de que ha sido testado dermatológicamente y es apto para el tipo de piel.
  • Optar por fórmulas resistentes al agua si se va a practicar deportes acuáticos o a sudar.
  • Revisar la fecha de caducidad y desechar el producto si ha vencido.
  • Elegir un formato adecuado según las necesidades: crema, gel, spray, etc.

 

¿Qué es una Alerta de la AEMPS?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es una entidad clave en la garantía de la calidad, seguridad, y eficacia de medicamentos y productos sanitarios en España. Una alerta de la AEMPS es una comunicación oficial emitida cuando se detecta un problema potencial con un medicamento o producto sanitario que podría comprometer la salud pública. Estas alertas son vitales para la protección de los consumidores, ya que informan a profesionales de la salud, pacientes, y al público general sobre los riesgos asociados con el uso de determinados productos. Emitir una alerta marca el inicio de un proceso meticulosamente coordinado para gestionar y mitigar posibles riesgos para la salud.

Proceso de gestión de una alerta

El procedimiento se activa con la emisión de una alerta, lo que inicia una serie de pasos específicos para abordar la situación. Este proceso comienza con la identificación del riesgo, que puede surgir a través de reportes de efectos adversos, estudios clínicos, inspecciones de fabricación, o la información proporcionada por agencias internacionales. Tras confirmarse el riesgo, la AEMPS evalúa su gravedad y decide sobre la necesidad de comunicarlo a través de una alerta. Esta evaluación toma en cuenta el impacto potencial en la salud pública y las medidas requeridas para minimizar el riesgo.

Protocolo de identificación y retirada por las Comunidades Autónomas

La gestión de una alerta por la AEMPS implica una comunicación efectiva con las partes interesadas, incluyendo la publicación de información sobre el riesgo identificado, los productos implicados, y recomendaciones específicas para profesionales y pacientes. Las acciones recomendadas pueden incluir desde revisiones en la información del producto hasta la retirada de este del mercado y la intervención de las autoridades de las Comunidades Autónomas. La agencia también trabaja en conjunto con fabricantes y distribuidores para garantizar que las medidas de mitigación se apliquen de manera eficaz.

Seguimiento y Transparencia

La AEMPS no solo se concentra en la comunicación inicial de la alerta, sino que también realiza un seguimiento continuo de la situación, evaluando la eficacia de las medidas tomadas y ajustando sus recomendaciones conforme sea necesario. Utilizando su sitio web y redes sociales, la agencia se asegura de que la información esencial alcance a un público más amplio de forma rápida. Este enfoque proactivo y transparente en la gestión de alertas subraya el compromiso de la AEMPS con la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios en España, manteniendo así la confianza del público.

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