SALUD
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado a la empresa Alkimia Technology and Stetic la suspensión de la comercialización y uso, así como la retirada del mercado español, de varias tintas para tatuaje y maquillaje permanente. Según informa la AEMPS, estos productos contienen alcohol isopropílico en una concentración superior a la permitida por el Reglamento (UE) 2020/2081 sobre sustancias contenidas en las tintas para estos fines.
La medida afecta a todas las unidades de los productos:
  • 512-PE (Stetika Gama Negra y Gold Gama Negra Micropigmentos)
  • 513-PE (Stetika Gama Amarilla y Gold Amarilla Micropigmentos)
  • 514-PE (Stetika Gama Blanca y Gold Blanca Micropigmentos)
  • 515-PE (Stetika Gama Roja y Gold Roja Micropigmentos). 
La agencia tomó esta decisión tras varias comunicaciones con la compañía para instarla a reformular sus productos y adaptarse a la nueva normativa europea.

Aplicación del Reglamento (UE) 2020/2081 en España

El Reglamento (UE) 2020/2081 establece la prohibición de comercializar o usar productos que no cumplan con los criterios establecidos a partir del 4 de enero de 2022 (excepto para las restricciones relativas al pigmento azul 15:3 y al verde 7, que entraron en vigor el 4 de enero de 2023). Por tanto, las tintas que no se ajustaran a lo establecido debían ser retiradas del mercado español antes de esa fecha.
La AEMPS ya publicó en 2021 una nota informativa sobre la entrada en aplicación de este reglamento y la restricción del uso de determinadas sustancias en tintas para tatuajes o maquillajes permanentes. Además, contactó directamente con todos los responsables de la puesta en el mercado de estos productos afectados por la situación, entre ellos Alkimia Technology and Stetic, para informarles de la necesidad de adaptarse a la nueva regulación.

Recomendaciones para profesionales y puntos de venta

La AEMPS ha informado a profesionales y centros de tatuaje en España que, si disponen de alguna unidad de los productos afectados, no los utilicen y los devuelvan al punto de compra o bien se dirijan a la empresa para su devolución.
En cuanto a los puntos de venta, la agencia recomienda revisar los productos almacenados en el establecimiento. Si disponen de unidades de los productos afectados, deben retirarlas de la venta y devolverlas a la empresa.

¿Qué riesgos conlleva el uso de tintas para tatuajes con sustancias no permitidas?

El uso de tintas para tatuajes y maquillaje permanente que contengan sustancias no permitidas o en concentraciones superiores a las establecidas por la normativa europea puede conllevar riesgos para la salud de las personas. Estos incluyen reacciones alérgicas, irritaciones cutáneas, infecciones y, en algunos casos, efectos tóxicos a largo plazo. Por ello, es crucial que tanto profesionales como consumidores en España se aseguren de utilizar productos que cumplan con la regulación vigente.

¿Cómo pueden los consumidores españoles verificar la seguridad de las tintas para tatuajes?

Los consumidores en España pueden tomar varias medidas para verificar la seguridad de las tintas para tatuajes y maquillaje permanente:
  • Consultar la lista de ingredientes y comprobar que no contengan sustancias prohibidas o restringidas por el Reglamento (UE) 2020/2081.
  • Buscar el marcado CE en el envase, que indica que el producto cumple con la normativa europea.
  • Acudir a profesionales y centros de tatuaje autorizados que utilicen productos de calidad y cumplan con las normas de seguridad e higiene.
  • Estar atentos a las alertas y comunicados emitidos por la AEMPS sobre la retirada de productos no conformes.

¿Qué es una Alerta de la AEMPS?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es una entidad clave en la garantía de la calidad, seguridad, y eficacia de medicamentos y productos sanitarios en España. Una alerta de la AEMPS es una comunicación oficial emitida cuando se detecta un problema potencial con un medicamento o producto sanitario que podría comprometer la salud pública. Estas alertas son vitales para la protección de los consumidores, ya que informan a profesionales de la salud, pacientes, y al público general sobre los riesgos asociados con el uso de determinados productos. Emitir una alerta marca el inicio de un proceso meticulosamente coordinado para gestionar y mitigar posibles riesgos para la salud.

Proceso de gestión de una alerta

El procedimiento se activa con la emisión de una alerta, lo que inicia una serie de pasos específicos para abordar la situación. Este proceso comienza con la identificación del riesgo, que puede surgir a través de reportes de efectos adversos, estudios clínicos, inspecciones de fabricación, o la información proporcionada por agencias internacionales. Tras confirmarse el riesgo, la AEMPS evalúa su gravedad y decide sobre la necesidad de comunicarlo a través de una alerta. Esta evaluación toma en cuenta el impacto potencial en la salud pública y las medidas requeridas para minimizar el riesgo.

Protocolo de identificación y retirada por las Comunidades Autónomas

La gestión de una alerta por la AEMPS implica una comunicación efectiva con las partes interesadas, incluyendo la publicación de información sobre el riesgo identificado, los productos implicados, y recomendaciones específicas para profesionales y pacientes. Las acciones recomendadas pueden incluir desde revisiones en la información del producto hasta la retirada de este del mercado y la intervención de las autoridades de las Comunidades Autónomas. La agencia también trabaja en conjunto con fabricantes y distribuidores para garantizar que las medidas de mitigación se apliquen de manera eficaz.

Seguimiento y Transparencia

La AEMPS no solo se concentra en la comunicación inicial de la alerta, sino que también realiza un seguimiento continuo de la situación, evaluando la eficacia de las medidas tomadas y ajustando sus recomendaciones conforme sea necesario. Utilizando su sitio web y redes sociales, la agencia se asegura de que la información esencial alcance a un público más amplio de forma rápida. Este enfoque proactivo y transparente en la gestión de alertas subraya el compromiso de la AEMPS con la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios en España, manteniendo así la confianza del público.

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